Patente Farmacêutica e Medicamento Genérico - A Tensão Jurídica entre o Direito Exclusivo e a Livre Utilização

SIGLAS E ABREVIATURAS, p. 33

PRÓLOGO - O PROBLEMA, p. 37

INTRODUÇÃO - A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E A COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS, p. 47

1 Ideias Gerais sobre a Indústria Farmacêutica, p. 47

2 Ideias Gerais sobre Tipos de Medicamentos: Referência, Genérico e Similar, p. 49

a) Medicamento de referência, p. 52

b) Medicamento genérico, p. 52

c) Medicamento similar, p. 52

3 Desenvolvimento do Medicamento de Referência, Genérico e Similar, p. 52

3.1 Medicamento de Referência, p. 53

3.2 Etapas do Processo de Desenvolvimento de um Novo Medicamento, p. 54

3.2.1 Ensaios farmacológicos, p. 54

3.2.2 Desenvolvimento pré-clínico, p. 55

3.2.3 Ensaios clínicos, p. 56

I) Farmacologia clínica, p. 56

II) Investigação clínica, p. 56

III) Ensaios clínico-terapêuticos, p. 57

IV) Estudos pós-comercialização, p. 57

3.3 Medicamento Genérico, p. 58

a) União Europeia, p. 58

b) Portugal, em especial, p. 58

c) Brasil, p. 59

d) Estados Unidos, p. 59

3.4 Desenvolvimento de um Medicamento Genérico, p. 59

3.4.1 Bioequivalência, p. 59

3.4.2 Equivalência terapêutica, p. 60

3.4.3 Intercambialidade, p. 60

3.4.4 Biodisponibilidade, p. 63

3.5 Medicamento Similar, p. 64

a) União Europeia e Portugal, em especial, p. 64

b) Brasil, p. 65

c) Estados Unidos, p. 66

3.6 Medicamento-Órfão, p. 66

a) União Europeia, p. 66

b) Estados Unidos, p. 67

c) Brasil, p. 68

4 Lançamento de um Medicamento no Mercado, p. 69

4.1 Na União Europeia, p. 69

4.1.1 Procedimentos previstos na União Europeia, p. 72

a) Procedimento centralizado, p. 72

b) Procedimento de reconhecimento mútuo, p. 72

c) Procedimento descentralizado, p. 72

d) Procedimento nacional, p. 73

e) Procedimento abreviado, p. 73

4.1.2 AIM de medicamentos pediátricos, p. 74

4.2 Em Portugal, p. 75

a) Medicamentos de referência, p. 76

4.2.1 Da fixação do preço máximo de venda ao público, p. 79

4.3 No Brasil, p. 82

a) Medicamentos de referência, p. 85

b) Medicamentos genéricos ou similares, p. 85

c) Medicamentos de procedência estrangeira, p. 85

4.3.1 Da fixação do preço do medicamento, p. 86

4.4 Nos Estados Unidos, p. 87

a) Medicamentos de referência, p. 88

b) Medicamentos genéricos, p. 89

4.4.1 Fixação do preço do medicamento nos EUA, p. 92

4.5 Conferência Internacional sobre a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso Humano - CIART, p. 93

PARTE I PATENTE FARMACÊUTICA, p. 95

Capítulo I - OBJETO E REQUISITOS SUBSTANCIAIS DA PATENTE DE MEDICAMENTOS, p. 97

1 Requisitos Substanciais da Patenteabilidade: Novidade, Atividade Inventiva e Aplicação Industrial, p. 97

1.1 Novidade, p. 101

1.2 Atividade Inventiva, p. 104

1.3 Aplicação Industrial, p. 109

2 Requisitos Substanciais da Patenteabilidade na Convenção da Patente Europeia e Legislação de Portugal, dos Estados Unidos e do Brasil, p. 113

2.1 Convenção da Patente Europeia e Portugal, em Especial, p. 113

2.1.1 Novidade, p. 113

a) Estado da técnica e período de carência, p. 115

b) Pedido provisório, p. 115

c) Critérios para apreciação da novidade pelo Instituto Europeu de Patentes, p. 116

d) Interpretação das divulgações, p. 116

2.1.2 Atividade inventiva, p. 117

a) Estado da técnica, p. 117

b) Perito na especialidade, p. 117

c) Apreciação da atividade inventiva, p. 119

d) Teste Windsurfing/Pozzoli, p. 120

e) Teste problema-solução, p. 120

f) Could/would, p. 121

g) Regra dos três documentos, p. 122

h) Indícios secundários, p. 123

I) Progresso técnico, p. 124

II) Atividade de outros pesquisadores no mesmo setor tecnológico, p. 126

III) Sucesso comercial, p. 126

IV) Convicção e conduta do inventor., p. 128

V) Equivalência técnica, p. 128

i) Data da apreciação, p. 129

2.1.3 Aplicação industrial, p. 130

2.2 No Brasil, p. 132

2.2.1 Novidade, p. 132

a) Novidade absoluta, p. 132

b) Período de graça, p. 132

c) Prioridade internacional, p. 133

d) Pipeline, p. 133

e) Prorrogação da patente no exterior, p. 134

2.2.2 Atividade inventiva, p. 135

a) Novidade real versus novidade constitutiva, p. 135

b) Sindicabilidade da atividade inventiva, p. 136

2.2.3 Aplicação industrial, p. 137

2.3 Nos Estados Unidos, p. 137

2.3.1 Novidade, p. 137

a) Aspectos estruturais, p. 138

b) Estado da técnica, p. 138

c) Hipóteses destrutivas da novidade, p. 138

d) Período de graça, p. 140

e) Novidade versus não evidência, p. 141

f) Identidade, p. 141

g) Gênero e espécie, p. 141

2.3.2 Atividade Inventiva, p. 142

a) Apreciação do nível inventivo, p. 143

Teste Graham, p. 143

II) Teste TSM. Hindsight bias, p. 143

III) KSR International Co. v. Teleflex et al, p. 144

b) Técnico no assunto, p. 144

c) Prima facie obviousness, p. 145

d) Hindsight bias, p. 145

e) Fatores orientadores da combinação de referências, p. 145

f) Aferição da atividade inventiva pós-KSR, p. 146

g) Área análoga, p. 146

h) Invenções farmacêuticas, p. 147

i) Data relevante, p. 149

j) Orientações para o exame padrão da atividade inventiva do USPTO, p. 149

k) Indícios secundários, p. 150

I) Sucesso comercial, p. 151

II) Licenças concedidas para o objeto do invento, p. 152

2.3.3 Utility, p. 152

a) Requisitos, p. 153

b) Produtos farmacêuticos, p. 153

2.3.4 America Invents Act (35 USC), p. 155

3 Apreciação dos Requisitos da Patenteabilidade Versus Invenções Químicas e Farmacêuticas, p. 156

3.1 Patentes de Seleção, p. 158

3.1.1 Patentes de polimorfos, p. 163

3.1.2 Patentes de isômeros e enantiômeros, p. 168

3.2 Patentes de Processos de Analogia, p. 174

3.3 Patentes de Sais, Ésteres e Ét eres, p. 176

3.4 Patentes de Formas Cristalinas, p. 180

3.5 Patentes de Composições ou Formulações, p. 181

3.6 Patentes de Intermediários Químicos (Chemical Intermediate), p. 187

3.7 Patentes Markush, p. 189

3.8 Patentes de Pró-Medicamentos, p. 192

3.9 Patentes de Produto Através do Processo de sua Obtenção, p. 197

3.10 Patentes de Dosagens, p. 201

3.11 Patentes de Primeiro Uso Médico e Usos Subsequentes, p. 202

a) Âmbito de proteção, p. 205

b) Relação de dependência, p. 206

3.11.1 Na Europa, p. 207

3.11.2 Nos Estados Unidos da América, p. 211

3.11.3 No Brasil, p. 213

Capítulo II - ÂMBITO DE PROTEÇÃO DA PATENTE DE MEDICAMENTOS, p. 221

1 Delimitação do Conceito e Modalidades de Proteção, p. 221

a) Âmbito merceológico (ou mercadológico), p. 224

b) Âmbito tecnológico (exclu sivismo da criação), p. 224

c) Âmbito biológico, p. 225

2 Sistemas de Delimitação do Âmbito de Proteção da Patente Farmacêutica, p. 226

2.1 Sistema Alemão, p. 227

2.2 Sistema Britânico, p. 235

2.3 Sistema em Vigor no Seio da Convenção sobre a Patente Europeia, p. 242

2.4 Sistema norte-americano: Limites à Aplicação da Doutrina dos Equivalentes, p. 245

2.5 Sistema Brasileiro, p. 250

3 Exemplificação à Luz da Dogmática dos Sistemas Analisados, p. 251

4 Requisitos e Estrutura das Reivindicações, p. 253

4.1 Requisitos, p. 253

a) Clareza e concisão, p. 253

b) Descrição, p. 254

c) Unidade da invenção, p. 254

4.2 Estrutura, p. 255

5 Tipos de Reivindicação de Patente Farmacêutica, p. 257

5.1 Reivindicações quanto à Autonomia, p. 259

a) Reivindicações independentes, p. 259

b) Reivindicações dependentes, p. 260

5.2 Reivindicações quanto ao Objeto da Patente, p. 262

a) Reivindicações de produto, p. 262

b) Reivindicações de procedimento, p. 262

5.3 Reivindicações quanto a Amplitude das Características, p. 263

5.4 Reivindicações quanto às Propriedades e Funções, p. 263

a) Reivindicações estruturais, p. 263

b) Reivindicações funcionais, p. 264

6 Âmbito Tecnológico: Interpre tação das Reivindicações, p. 266

6.1 Orientações sobre a Atividade Interpretativa, p. 268

6.2 Interpretação a Partir da Espécie de Infração, p. 270

6.2.1 Infração por identidade de meios técnicos, p. 270

6.2.2 Infração por meios equivalentes, p. 271

6.3 Limitação da Aplicação da Doutrina dos Equivalentes, p. 273

6.4 Modificação da Reivindicação, p. 277

a) Conteúdo da solicitação de patente quanto aos efeitos do nº 2 do art. 123º em relação ao nº 3 do art. 138º da CPE, p. 280

b) Alteração dos elementos essenciaisno ordenamento jurídico português, p. 281

6.5 Limitações Técnicas ouDisclaimers, p. 282

6.6 Critério para Análise da Admissibilidade de uma Modificação por Renúncia, Adição, Supressão ou Substituição, p. 283

a) Modificação por renúncia, p. 283

b) Modificação por adição, p. 284

c) Modificação por eliminação, p. 284

d) Modificação porsubstituição, p. 284

6.7 Nulidade da Patente, p. 284

6.8 Dependência entre Patentes, p. 285

Capítulo III - LIMITAÇÕES À PATENTE FARMACÊUTICA: ESGOTAMENTO DE DIREITOS, IMPORTAÇÃO PARALELA E LICENÇA COMPULSÓRIA, p. 289

1 Considerações Gerais, p. 289

2 Esgotamento de Direitos, p. 290

2.1 Requisitos do Esgotamento, p. 292

2.2 Esgotamento em Face do Acordo TRIPS, p. 295

2.3 Regimes de Esgotamento, p. 300

2.3.1 Esgotamento Internacional, p. 300

a) Estados Unidos, p. 301

b) Filipinas, p. 302

c) Suíça, p. 302

d) Cingapura, p. 302

2.3.2 Esgotamento regional, p. 303

2.3.3 Esgotamento nacional, p. 307

2.4 Patente de Medicamentos Sujeita a um Regime de Esgotamento Internacional, p. 307

3 Importação Paralela de Medicamentos, p. 316

a) União Europeia, p. 318

b) Portugal, p. 320

4 Licenças Compulsórias de Medicamentos, p. 320

5 Licenças compulsórias no âmbito dosprincipais acordos internacionais, p. 322

5.1 Convenção da União de Paris, p. 322

5.2 Acordo TRIPS, p. 324

5.3 Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS, p. 326

a) União Europeia, p. 331

b) Brasil, p. 332

6 Questões sobre Patente de Medicamentos (Esgotamento de Direitos, Importação Paralela e Licença Compulsória), p. 333

6.1 Venda de Lotes de Medicamentos e Reembalagem: Possibilidade, p. 335

6.2 Importação Paralela de Medicamento na Hipótese de Caducidade ou Cancelamento da AIM, p. 340

6.3 Licenças Compulsórias e Dependência entre Patentes, p. 344

6.4 Licenças Compulsórias e Autorização de Introdução do Medicamento no Mercado, p. 345

6.5 Licença Compulsória de Patentes de Medicamentos e o Problema da Remuneração da Licença, p. 347

6.6 Condições Comerciais Aceitáveis como Requisito Processual de Emissão da Licença Obrigatória de Patente, p. 349

6.7 Condições para a Concessão daLicença Obrigatória e Procedimento Administrativo - União Europeia (Regulamento CE nº 816/2006), p. 350

6.8 Relevância (ou não) do Direito de Marca dos Medicamentos Exportados ao amparo do Conselho do TRIPS e do Regulamento (CE) nº 816/2006, p. 354

PARTE II PATENTE FARMACÊUTICA VERSUS MEDICAMENTO GENÉRICO A TENSÃO JURÍDICA, p. 359

Capítulo I - A DEFESA DA CONCORRÊNCIA E O ABUSO DO DIREITO DE PATENTE, p. 361

1 Concorrência e Propriedade Intelectual: Aspectos Introdutórios, p. 361

1.1 Articulação do Regime Jurídico dos Comportamentos dos Agentes no Mercado com a Propriedade Intelectual, p. 364

1.2 O Direito de Concorrência e o Acordo TRIPS, p. 366

2 O Abuso do Direito de Patentes nos Estados Unidos da América, p. 369

a) Critérios de decisão, p. 374

I) Per se ilegal rule, p. 374

II) Rule of reason, p. 374

b) Quick-look, p. 375

3 O Abuso do Direito de Patentes na União Europeia, p. 376

3.1 Arts. 101º e 102º do TFUE ea Propriedade Intelectual, p. 377

3.1.1 Art. 101º do TFUE, p. 380

a) Finalidade e requisitos, p. 380

Acordos entre empresas, p. 381

II) Acordos suscetíveis deafetar o comércio, p. 381

III) Restrição daconcorrência, p. 382

IV) Concorrentes efetivos e potenciais, p. 383

b) As exceções previstas no nº 3 do art. 101º do TFUE, p. 384

c) Regulamento (UE) nº 330/2010,de 20 de abril de 2010, p. 384

d) Lista negra de restrições (hardcore restrictions), p. 386

e) Acordos de especialização, p. 388

f) Acordos de investigação edesenvolvimento (I&D), p. 389

g) Acordos de produção, p. 391

h) Acordos de licença, p. 392

i) Acordos de transferência de tecnologia, p. 392

I) Mercados de tecnologia, p. 394

II) Mercados de inovação, p. 394

I) Repartição declientela, p. 396

II) Restrições territoriais, p. 397

3.1.2 Art. 102º do TFUE, p. 399

a) Requisitos do ilícito de abuso, p. 400

I) Afetação do comércio, p. 401

II) Existência de posição de domínio por uma ou várias empresas, p. 401

III) Abuso de posição dominante, p. 403

b) Abuso da posição dominante epropriedade intelectual, p. 403

I) Noção de abuso, p. 403

II) Formas de abuso, p. 404

III) Comportamentos colusivos, p. 405

c) Alínea a do art.102º do TFUE, p. 405

d) Alíena b do art. 102º do TFUE, p. 406

e) Infraestruturas essenciais, p. 407

f) Alínea c do art. 102º do TFUE, p. 408

g) Alínea d do art. 102º do TFUE, p. 409

h) Nexo causal, p. 410

i) Concentração de empresas, p. 410

4 O Abuso do Direito de Patentes no Brasil, p. 411

5 Condutas Anticoncorrenciais Realizadas no Âmbito dos Medicamentos na União Europeia, nos Estatos Unidos e no Brasil, p. 419

5.1 Acordos entre Empresas de Medicamentos de Referência e de Genéricos, p. 421

5.1.1 Estados Unidos da América, p. 423

a) In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig, p. 424

b) In re Cardizem CD Antitrust Litigation, p. 425

c) Shering-Plough Corp. v. FTC, p. 426

d) In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig, p. 428

e) FTC v. Cephalon, p. 429

f) Solvay Pharmaceuticals, Inc., p. 430

5.1.2 União Europeia, p. 434

a) Especificidades, p. 434

b) Reverse payment, p. 437

5.1.3 Brasil, p. 438

5.2 Direito de Ação nos Tribunaispor Prática Anticoncorrencial pelas Empresas de Medicamentos de Referência e Genéricos, p. 438

5.2.1 Estados Unidos, p. 440

5.2.2 Brasil, p. 440

5.2.3 União Europeia, p. 441

a) Forum shopping, p. 442

b) Torpedo, p. 443

c) Reconvenção, p. 444

d) Sham litigation, p. 444

e) Patent flooding, p. 445

5.3 Proteção de Patentes Triviais Versus Instrumentos do Direito de Concorrência Contra os Titulares da Propriedade Intelectual, p. 445

5.4 Combinação de Duas Substâncias Ativas, p. 448

5.5 Regime da Fixação do Preço dos Medicamentos, p. 449

5.5.1 União Europeia, p. 450

5.5.2 Estados Unidos da América, p. 460

5.5.3 Brasil, p. 460

5.6 Casos de Fusões e Aquisições Realizadas no Setor, p. 464

5.7 Licenças Cruzadas, Pools Patentários e Licenças Exclusivas, p. 467

a) Licenças cruzadas e pools patentários, p. 468

b) Licenças exclusivas, p. 469

5.8 Vendas "Casadas" ( Tying), p. 471

a) Na União Europeia, p. 472

b) Em Portugal, p. 472

c) No Brasil, p. 473

5.9 Abuso do Direito de Patentes e Essential Facility, p. 473

a) Estados Unidos, p. 475

b) União Europeia, p. 476

c) Portugal, p. 480

d) Brasil, p. 480

5.10 Recusa de Fornecimento Licenciamento de Produtos ou Serviços, p. 482

a) Na União Europeia, p. 482

b) Estados Unidos, p. 485

5.11 Abuso do Direito e Sistema Regulatório, p. 486

a) Nos Estados Unidos, p. 486

b) Na União Europeia, p. 488

c) Em Portugal, p. 491

d) No Brasil, p. 491

Capítulo II - PROTEÇÃO DOS DADOS DE MEDICAMENTOS E OS DIREITOS EXCLUSIVOS DE COMERCIALIZAÇÃO, p. 493

1 Proteção dos Dados de Medicamentos no Âmbito Internacional: Notas Introdutórias, p. 493

1.1 Acordo TRIPS: Antecedentes e Atualidade, p. 497

1.2 O nº 3 do Art. 39º do Acordo TRIPS: Interpretação e Abrangência, p. 499

1.2.1 Exigência de apresentação dos dados não divulgados para aprovação da comercialização, p. 500

1.2.2 Novas entidades químicas, p. 501

1.2.3 Prazo de apresentação dos dados de prova e outros dados não divulgados, p. 503

1.2.4 Proteção do público, p. 505

1.2.5 Esforço considerável e aprovação, p. 506

1.2.6 Uso comercial desleal, p. 509

2 Exigência de Submissão de Dados Farmacológicos, Toxicológicos, Pré-Clínicos e Clínicos àAutoridade Sanitária, p. 515

2.1 Análise sob a Ótica do Interesse Público, p. 516

2.1.1 União Europeia e, especialmente, Portugal, p. 517

2.1.2 Brasil, p. 518

2.1.3 Estados Unidos, p. 519

2.2 Análise Sob a Ótica do Interesse Privado, p. 520

2.3 Proteção de Dados Versus Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e Carta dos Direitos Humanos das Nações Unidas, p. 521

3 Direito de Patente ou de Certificado Complementar Versus Proteção de Dados e Segredos de Negócios, p. 527

3.1 Requisitos de Patenteabilidade e Proteção dos Dados Encaminhados à Autoridade Sanitária, p. 528

3.2 Extensão da Patente ou do Certificado Complementar e Proteção dos Dados Encaminhados à Autoridade Sanitária, p. 533

3.2.1 Estados Unidos, p. 533

3.2.2 União Europeia, p. 533

a) Certificado complementar e os vários tipos de reivindicações, p. 537

b) Certificado complementar e a proteção dos dados:bis in idem?, p. 538

c) Processos C-427/09 e C-195/09, p. 538

d) Medicamentos pediátricos, p. 539

3.2.3 Brasil, p. 540

3.3 Combinação de Ingredientes Ativos nas Hipóteses de Apenas um Deles na Patente de Base, p. 541

a) Infringement test (teste da infração), p. 542

b) Disclosure test (teste da divulgação), p. 543

3.4 Proteção dos Dados no Quadro Geral dos Segredos de Negócios, p. 545

3.5 Licença Compulsória e Proteção de Dados, p. 547

4 Abrangência e Aplicação da Proteção de Dados, p. 549

4.1 Proteção dos Dados não Revelados Junto à Autoridade Sanitária e Publicização das Informações, p. 550

4.2 Análise da Ilicitude do Ato pela não Proteção dos Dados, p. 552

4.3 Violação à Proteção dos Dados eResponsabilidade do Estado, p. 556

4.4 Proteção dos Dados e Concorrência Desleal, p. 562

4.4.1 Requerimento do registro de medicamento genérico ou similar com amparo nos dados protegidos, p. 564

4.4.2 Obtenção do registro de medicamento genérico ou similar com amparo nos dados protegidos, p. 566

4.4.3 Avaliação da equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa ou bioequivalência pela autoridade sanitária, p. 568

5 Prazos de Proteção dos Dados, p. 570

5.1 Disciplinamento dos Prazos de Proteção de Dados nos Ordenamentos Jurídicos Analisados, p. 572

5.1.1 Na União Europeia, p. 572

5.1.2 Nos Estados Unidos, p. 573

5.1.3 No Brasil, p. 574

5.2 Proteção da Informação não Confidencial no TRIPS-Plus e Tratados de Livre Comércio, p. 578

6 Espeficidades Relacionadas à Proteção dos Dados, p. 584

6.1 Proteção de Dados eUso Experimental, p. 585

6.1.1 Estados Unidos, p. 589

6.1.2 União Europeia, p. 591

6.1.3 Brasil, p. 592

6.2 Possibilidade de Concessão da AIM na Vigência de Direitos de Propriedade Intelectual, p. 593

6.2.1 Tese da proteção máxima, p. 593

6.2.2 Tese intermediária (autorizações a termo ou sob condição), p. 595

6.2.3 Tese da independência e autonomia, p. 596

6.2.4 Tese da proteção por direito do autor, p. 603

6.2.5 Da alteração do Estatuto do Medicamento, aprovada pela Lei nº 62/2011, de 12de dezembro de 2011, p. 604

6.3 Poderes Concernentes às Entidades Administrativas sanitárias, p. 608

a) União Europeia e, especificamente, Portugal, p. 608

b) Brasil, p. 609

c) Estados Unidos, p. 609

6.4 Necessidade de Informação dos Dados do Medicamento de Referência à Autoridade Sanitária, p. 610

6.5 Intervenção dos Titulares da AIM do Medicamento de Referência na Concessão do Registro de Medicamentos Genéricos ou Similares, p. 611

6.6 Possibilidade do Registro do Medicamento Genérico ou Similar sem Registro Nacional do Medicamento Inovador, p. 613

7 Financiamento Público dos Ensaios Farmacológicos, Toxicológicos, Pré-Clínicos eClínicos, p. 615

CONCLUSÕES, p. 619

REFERÊNCIAS, p. 651

A

• Abrangência e aplicação da proteção de dados, p. 549
• Abreviaturas e siglas, p. 33
• Abuso do direito de patentes eessential facility, p. 473
• Abuso do direito de patentes eessential facility. Brasil, p. 480
• Abuso do direito de patentes eessential facility. Estados Unidos, p. 475
• Abuso do direito de patentes eessential facility. Portugal, p. 480
• Abuso do direito de patentes eessential facility. União Europeia, p. 476
• Abuso do direito e sistema regulatório, p. 486
• Abuso do direito e sistemaregulatório. Em Portugal, p. 491
• Abuso do direito e sistema regulatório. Na União Europeia, p. 488
• Abuso do direito e sistemaregulatório. No Brasil, p. 491
• Abuso do direito e sistema regulatório. Nos Estados Unidos, p. 486
• Abuso do direito de patentes na União Europeia, p. 376
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE, p. 380
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Acordos de especialização, p. 388
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Acordos de investigação e desenvolvimento (I&D), p. 389
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Acordos de licença, p. 392
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Acordos de produção, p. 391
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Acordos de transferência de tecnologia, p. 392
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Acordos entre empresas, p. 381
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Acordos suscetíveis de afetar o comércio, p. 381
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. As exceções previstas no nº 3 do art. 101º do TFUE, p. 384
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Concorrentes efetivos e potenciais, p. 383
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Finalidade e requisitos, p. 380
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Lista negra de restrições (hardcore restrictions), p. 386
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Mercados de inovação, p. 394
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Mercados de tecnologia, p. 394
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Regulamento (UE) nº 330/2010, de20 de abril de 2010, p. 384
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Repartição de clientela, p. 396
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Restrição da concorrência, p. 382
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 101º do TFUE. Restrições territoriais, p. 397
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE, p. 399
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Abuso da posição dominante e propriedade intelectual, p. 403
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Abuso de posição dominante, p. 403
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Afetação do comércio, p. 401
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Alínea a do art. 102º do TFUE, p. 405
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Alínea b do art. 102º do TFUE, p. 406
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Alínea c do art. 102º do TFUE, p. 408
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Alínea d do art. 102º do TFUE, p. 409
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Comportamentos colusivos, p. 405
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Concentração de empresas, p. 410
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Existência de posição de domínio poruma ou várias empresas, p. 401
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Formas de abuso, p. 404
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Infraestruturas essenciais, p. 407
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Nexo causal, p. 410
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Noção de abuso, p. 403
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Art. 102º do TFUE. Requisitos do ilícitode abuso, p. 400
• Abuso do direito de patentes na União Europeia. Arts. 101º e 102º do TFUE e a propriedade intelectual, p. 377
• Abuso do direito depatentes no Brasil, p. 411
• Abuso do direito de patentes nos Estados Unidos da América, p. 369
• Abuso do direito de patentes nos Estados Unidos da América. Critérios de decisão, p. 374
• Abuso do direito de patentes nos Estados Unidos da América. Per se ilegal rule, p. 374
• Abuso do direito de patentes nos Estados Unidos da América. Quick-look, p. 375
• Abuso do direito de patentes nos Estados Unidos da América.Rule of reason, p. 374
• Acordo internacional. Licenças compulsórias no âmbito dos principais acordos internacionais, p. 322
• Acordo TRIPS, p. 324
• Acordo TRIPS. Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS, p. 326
• Acordo TRIPS. Direito de concorrência e o Acordo TRIPS, p. 366
• Acordos entre empresas de medicamentos de referência e de genéricos, p. 421
• Âmbito de proteção da patente de medicamentos, p. 221
• Análise da ilicitude do ato pela não proteção dos dados, p. 552
• Anticoncorrência. Condutas anticoncorrenciais realizadas no âmbito dos medicamentos na União Europeia, nos Estados Unidos e no Brasil, p. 419
• Apreciação dos requisitos da patenteabilidade versus invenções químicas e farmacêuticas, p. 156
• Aquisição. Casos de fusões e aquisições realizadas no setor, p. 464
• Articulação do regime jurídico dos comportamentos dos agentes no mercado com a propriedade intelectual, p. 364
• Autonomia. Tese da independência e autonomia, p. 596
• Autoridade sanitária. Avaliação daequivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa ou bioequivalência pela autoridade sanitária, p. 568
• Autoridade sanitária. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária, p. 533
• Autoridade sanitária. Necessidade de informação dos dados do medicamento de referência à autoridade sanitária, p. 610
• Autoridade sanitária. Poderes concernentes às entidades administrativas sanitárias. Estados Unidos, p. 609
• Autoridade sanitária. Poderes concernentes às entidades administrativas sanitárias. União Europeia e, especificamente, Portugal, p. 608
• Autoridade sanitária. Poderes concernentes às entidades administrativas sanitárias, p. 608
• Autoridade sanitária. Poderes concernentes às entidades administrativas sanitárias. Brasil, p. 609
• Autoridade sanitária. Proteção dos dados não revelados junto à autoridade sanitária e publicizaçãodas informações, p. 550
• Autoridade sanitária. Requisitos de patenteabilidade e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária, p. 528
• Autorização. Tese intermediária (autorizações a termo ou sob condição), p. 595
• Avaliação da equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa ou bioequivalência pela autoridade sanitária, p. 568

B

• Biodisponibilidade. Avaliação da equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa ou bioequivalência pela autoridade sanitária, p. 568
• Biodisponibilidade. Medicamentogenérico. Desenvolvimento, p. 63
• Bioequivalência. Avaliação da equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa ou bioequivalência pela autoridade sanitária, p. 568
• Bioequivalência. Medicamentogenérico. Desenvolvimento, p. 59

C

• Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Proteção de dadosversus Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e Carta dos Direitos Humanos das Nações Unidas, p. 521
• Carta dos Direitos Humanos das Nações Unidas. Proteção de dadosversus Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e Carta dos Direitos Humanos das Nações Unidas, p. 521
• Comercialização. Introdução. A indústria farmacêutica e a comercialização de medicamentos, p. 47
• Conclusões, p. 619
• Concorrência desleal. Proteção dos dados e concorrência desleal, p. 562
• Concorrência e propriedade intelectual: aspectos introdutórios, p. 361
• Concorrência. Defesa da concorrênciae o abuso do direito de patente, p. 361
• Condições comerciais aceitáveis comorequisito processual de emissão da licença obrigatória de patente, p. 349
• Condições para a concessão da licença obrigatória e procedimento administrativo - União Europeia (Regulamento CE nº816/2006), p. 350
• Condutas anticoncorrenciaisrealizadas no âmbito dos medicamentos na União Europeia, nos Estados Unidos e no Brasil, p. 419
• Condutas anticoncorrenciais. Combinação de duas substâncias ativas, p. 448
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos, p. 438
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos. Estados Unidos, p. 440
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos. Brasil, p. 440
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos. União Europeia, p. 441
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos. União Europeia. Forum shopping, p. 442
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos. União Europeia. Torpedo, p. 443
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos. União Europeia. Reconvenção, p. 444
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos. União Europeia. Sham litigation, p. 444
• Condutas anticoncorrenciais. Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos. União Europeia. Patent flooding, p. 445
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. Brasil, p. 438
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. Estados Unidos da América, p. 423
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. Estados Unidos da América. FTC v. Cephalon, p. 429
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. Estados Unidos da América. In re Cardizem CD Antitrust Litigation, p. 425
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. Estados Unidos da América. In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig, p. 428
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. Estados Unidos da América. In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig, p. 424
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. Estados Unidos da América. Shering-Plough Corp. v. FTC, p. 426
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. Estados Unidos da América. Solvay Pharmaceuticals, Inc., p. 430
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. União Europeia, p. 434
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. União Europeia. Especificidades, p. 434
• Condutas anticoncorrenciais. Medicamentos. União Europeia.Reverse payment, p. 437
• Condutas anticoncorrenciais. Regime dafixação do preço dos medicamentos, p. 449
• Condutas anticoncorrenciais. Regime da fixação do preço dos medicamentos. Brasil, p. 460
• Condutas anticoncorrenciais. Regime da fixação do preço dos medicamentos. Estados Unidos da América, p. 460
• Condutas anticoncorrenciais. Regime da fixação do preço dos medicamentos. União Europeia, p. 450
• Conferência Internacional sobre a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso Humano - CIART, p. 93
• Conselho do TRIPS. Relevância (ou não) do direito de marca dos medicamentos exportados ao amparo do Conselho do TRIPS e do Regulamento (CE) nº 816/2006, p. 354
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial, p. 113
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Aplicação industrial, p. 130
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva, p. 117
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Apreciação da atividade inventiva, p. 119
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Atividade de outros pesquisadores no mesmo setor tecnológico, p. 126
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Convicção e condutado inventor, p. 128
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Could/would, p. 121
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Data da apreciação, p. 129
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Equivalência técnica, p. 128
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Estado da técnica, p. 117
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Indícios secundários, p. 123
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Perito na especialidade, p. 117
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Progresso técnico, p. 124
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Regra dos três documentos, p. 122
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Sucesso comercial, p. 126
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Teste problema-solução, p. 120
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Atividade inventiva. Teste Windsurfing/Pozzoli, p. 120
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Novidade, p. 113
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Novidade. Critérios para apreciação da novidade pelo Instituto Europeu de Patentes, p. 116
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Novidade. Estado da técnica e períodode carência, p. 115
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Novidade. Interpretação das divulgações, p. 116
• Convenção da Patente Europeia e Portugal, em especial. Novidade. Pedido provisório, p. 115
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil, p. 132
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Aplicação industrial, p. 137
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Atividade inventiva, p. 135
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Atividade inventiva. Novidade real versus novidade constitutiva, p. 135
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Atividade inventiva. Sindicabilidade da atividade inventiva, p. 136
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Novidade absoluta, p. 132
• Convenção da Patente Europeia ePortugal. No Brasil. Novidade, p. 132
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Novidade. Período de graça, p. 132
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Novidade.Pipeline, p. 133
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Novidade. Prioridade internacional, p. 133
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. No Brasil. Novidade. Prorrogação da patente no exterior, p. 134
• Convenção da Patente Europeia ePortugal. Nos Estados Unidos, p. 137
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos.America Invents Act (35 USC), p. 155
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva, p. 142
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Aferição da atividade inventiva pós-KSR, p. 146
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Apreciação do nível inventivo, p. 143
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Área análoga, p. 146
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Data relevante, p. 149
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Fatores orientadores da combinação de referências, p. 145
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Hindsight bias, p. 145
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Indícios secundários, p. 150
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Invenções farmacêuticas, p. 147
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. KSR International Co. v. Teleflex et al, p. 144
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Licenças concedidas para o objeto do invento, p. 152
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Orientações para o exame padrão da atividade inventiva do USPTO, p. 149
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Prima facie obviousness, p. 145
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Sucesso comercial, p. 151
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Técnico no assunto, p. 144
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Teste Graham, p. 143
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Atividade inventiva. Teste TSM. Hindsight bias, p. 143
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Novidade versus não evidência, p. 141
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos. Novidade, p. 137
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos.Utility, p. 152
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos.Utility. Produtos farmacêuticos, p. 153
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Nos Estados Unidos.Utility. Requisitos, p. 153
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Novidade. Nos Estados Unidos. Aspectos estruturais, p. 138
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Novidade. Nos Estados Unidos. Estado da técnica, p. 138
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Novidade. Nos Estados Unidos. Gênero e espécie, p. 141
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Novidade. Nos Estados Unidos. Hipóteses destrutivas da novidade, p. 138
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Novidade. Nos Estados Unidos. Identidade, p. 141
• Convenção da Patente Europeia e Portugal. Novidade. Nos Estados Unidos. Período de graça, p. 140
• Convenção da União de Paris, p. 322
• Convenção sobre a Patente Europeia. Sistema em vigor, p. 242

D

• Dados de medicamentos. Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização, p. 493
• Dados de medicamentos. Proteção dos dados de medicamentos no âmbito internacional: notas introdutórias, p. 493
• Dados do medicamento. Necessidade de informação dos dados do medicamento de referência à autoridade sanitária, p. 610
• Dados protegidos. Requerimento do registro de medicamento genérico ou similar com amparo nos dados protegidos, p. 564
• Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS, p. 326
• Declaração de Doha sobre oAcordo TRIPS. Brasil, p. 332
• Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS. União Europeia, p. 331
• Defesa da concorrência e o abuso do direito de patente, p. 361
• Desenvolvimento de um medicamento genérico, p. 59
• Desenvolvimento do medicamento de referência, genérico e similar, p. 52
• Direito de ação nos tribunais por prática anticoncorrencial pelas empresas de medicamentos de referência e genéricos, p. 438
• Direito de concorrência e o Acordo TRIPS, p. 366
• Direito de marcas. Relevância (ou não) do direito de marca dos medicamentos exportados ao amparo do Conselho do TRIPS e do Regulamento (CE) nº 816/2006, p. 354
• Direito de patentes. Abuso do direito de patentes eessential facility, p. 473
• Direito de patente ou de certificado complementar versus proteção de dados e segredos de negócios, p. 527
• Direito de patente. Defesa da concorrência e o abuso do direito de patente, p. 361
• Direito de patentes. Abuso do direito de patentes na União Europeia, p. 376
• Direito de patentes. Abuso do direito de patentes no Brasil, p. 411
• Direito de patentes. Abuso do direitode patentes nos Estados Unidos da América, p. 369
• Direito do autor. Tese da proteção por direito do autor, p. 603
• Direito exclusivo de comercialização.Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização, p. 493
• Disciplinamento dos prazos de proteçãode dados nos ordenamentos jurídicos analisados, p. 572
• Dosagem. Patentesde dosagens, p. 201
• Doutrina dos equivalentes. Sistema norte-americano: limites à aplicação da doutrina dos equivalentes, p. 245

E

• Enantiômeros. Patentes de isômeros e enantiômeros, p. 168
• Equivalência farmacêutica. Avaliação da equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa ou bioequivalência pela autoridade sanitária, p. 568
• Equivalência terapêutica. Medicamento genérico. Desenvolvimento, p. 60
• Especificidades relacionadas à proteção dos dados, p. 584
• Essential facility. Abuso do direito de patentes e essential facility, p. 473
• Estatuto do Medicamento. Alteração aprovada pela Lei nº 62/2011, de 12 de dezembro de 2011, p. 604
• Ésteres. Patentes de sais, ésteres e éteres, p. 176
• Etapas do processo de desenvolvimento de um novo medicamento, p. 54
• Éteres. Patentes de sais, ésteres e éteres, p. 176
• Exigência de submissão de dados farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos à autoridade sanitária, p. 515
• Exportação. Relevância (ou não) dodireito de marca dos medicamentos exportados ao amparo do Conselho do TRIPS e do Regulamento (CE) nº 816/2006, p. 354
• Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária, p. 533

F

• Financiamento público dos ensaios farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos, p. 615
• Fusão. Casos de fusões e aquisições realizadas no setor, p. 464

I

• Ideias gerais sobre aindústria farmacêutica, p. 47
• Ideias gerais sobre tipos de medicamentos: referência, genérico e similar, p. 49
• Ilicitude de ato. Análise da ilicitude do ato pela não proteção dos dados, p. 552
• Importação paralela de medicamento na hipótese de caducidade ou cancelamento da AIM, p. 340
• Importação paralelade medicamentos, p. 316
• Importação paralela de medicamentos. Portugal, p. 320
• Importação paralela de medicamentos. União Europeia, p. 318
• Independência. Tese da independência e autonomia, p. 596
• Indústria farmacêutica. Introdução. Aindústria farmacêutica e a comercialização de medicamentos, p. 47
• Indústria farmacêutica. Ideias gerais sobre a indústria farmacêutica, p. 47
• Intercambialidade. Medicamento genérico. Desenvolvimento, p. 60
• Intervenção dos titulares da AIM do medicamento de referência na concessão do registro de medicamentos genéricos ou similares, p. 611
• Introdução. A indústria farmacêutica ea comercialização de medicamentos, p. 47
• Invenção química e farmacêutica. Apreciação dos requisitos da patenteabilidade versus invenções químicas e farmacêuticas, p. 156
• Isômero. Patentes de isômeros e enantiômeros, p. 168

L

• Lançamento de um medicamento no mercado, p. 69
• Licença compulsória de patentes de medicamentos e o problema da remuneração da licença, p. 347
• Licença compulsória e proteção de dados, p. 547
• Licença obrigatória de patente. Condições comerciais aceitáveis como requisito processual de emissão da licença obrigatória de patente, p. 349
• Licença obrigatória de patente. Condições para a concessão da licença obrigatória e procedimento administrativo - União Europeia (Regulamento CE nº 816/2006), p. 350
• Licenças compulsóriasde medicamentos, p. 320
• Licenças compulsórias e autorização de introdução do medicamento no mercado, p. 345
• Licenças compulsórias e dependência entre patentes, p. 344
• Licenças compulsórias no âmbito dosprincipais acordos internacionais, p. 322
• Licenças cruzadas epools patentários, p. 468
• Licenças cruzadas,pools patentários e licenças exclusivas, p. 467
• Licenças exclusivas, p. 469
• Limitações à patente farmacêutica: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória, p. 289
• Limitação da aplicação da doutrina dos equivalentes, p. 273

M

• Medicamento de referência, p. 52
• Medicamento de referência. Desenvolvimento do medicamento, p. 53
• Medicamento genérico, p. 52
• Medicamento genérico. Brasil, p. 59
• Medicamento genérico. Desenvolvimento do medicamento, p. 58
• Medicamento genérico. Desenvolvimento, p. 59
• Medicamento genérico. Estados Unidos, p. 59
• Medicamento genérico. Patente farmacêuticaversus medicamento genérico. A tensão jurídica, p. 359
• Medicamento genérico. Portugal, em especial, p. 58
• Medicamento genérico. Requerimento do registro de medicamento genérico ou similar com amparo nos dados protegidos, p. 564
• Medicamento genérico. União Europeia, p. 58
• Medicamento similar, p. 52
• Medicamento similar, p. 64
• Medicamento similar. Brasil, p. 65
• Medicamento similar. Estados Unidos, p. 66
• Medicamento similar. União Europeia e Portugal, em especial, p. 64
• Medicamento-órfão, p. 66
• Medicamento-órfão. Brasil, p. 68
• Medicamento-órfão.Estados Unidos, p. 67
• Medicamento-órfão. União Europeia, p. 66
• Medicamento. Desenvolvimento do medicamento de referência, genérico e similar, p. 52
• Medicamento. Fixação do preço do medicamento nos EUA, p. 92
• Medicamento. Fixação dopreço do medicamento, p. 86
• Medicamento. Fixação do preço. Nos Estados Unidos, p. 87
• Medicamento. Fixação do preço. NosEstados Unidos. Medicamentos de referência, p. 88
• Medicamento. Fixação do preço. Nos Estados Unidos. Medicamentos genéricos, p. 89
• Medicamento. Lançamento no mercado, p. 69
• Medicamento. Lançamento no mercado.AIM de medicamentos pediátricos, p. 74
• Medicamento. Lançamento no mercado. AIM de medicamentos pediátricos. Em Portugal, p. 75
• Medicamento. Lançamento no mercado. AIM de medicamentos pediátricos. Portugal. Da fixação do preço máximo de venda ao público, p. 79
• Medicamento. Lançamento no mercado. AIM de medicamentos pediátricos. Portugal. Medicamentos de referência, p. 76
• Medicamento. Lançamento no mercado. Na União Europeia, p. 69
• Medicamento. Lançamento no mercado. No Brasil, p. 82
• Medicamento. Lançamento no mercado. No Brasil. Medicamentos de procedência estrangeira, p. 85
• Medicamento. Lançamento no mercado. No Brasil. Medicamentos de referência, p. 85
• Medicamento. Lançamento no mercado. No Brasil. Medicamentos genéricos ou similares, p. 85
• Medicamento. Lançamento no mercado. Procedimentos previstos na União Europeia, p. 72
• Medicamento. Lançamento no mercado.União Europeia. Procedimento abreviado, p. 73
• Medicamento. Lançamento no mercado. União Europeia. Procedimento centralizado, p. 72
• Medicamento. Lançamento no mercado.União Europeia. Procedimento de reconhecimento mútuo, p. 72
• Medicamento. Lançamento no mercado. União Europeia. Procedimento descentralizado, p. 72
• Medicamento. Lançamento no mercado. União Europeia. Procedimento nacional, p. 73
• Medicamento. Licenças compulsórias e autorização de introdução do medicamento no mercado, p. 345
• Medicamentos. Acordos entre empresas de medicamentos de referência e de genéricos, p. 421
• Medicamentos. Etapas do processo de desenvolvimento de um novo medicamento, p. 54
• Medicamentos. Etapas do processo de desenvolvimento. Desenvolvimento pré-clínico, p. 55
• Medicamentos. Etapas do processo de desenvolvimento. Ensaios clínico-terapêuticos, p. 57
• Medicamentos. Etapas do processo de desenvolvimento. Ensaios clínicos, p. 56
• Medicamentos. Etapas do processo de desenvolvimento. Ensaios farmacológicos, p. 54
• Medicamentos. Etapas do processo de desenvolvimento. Estudos pós-comercialização, p. 57
• Medicamentos. Etapas do processo dedesenvolvimento. Farmacologia clínica, p. 56
• Medicamentos. Etapas doprocesso de desenvolvimento. Investigação clínica, p. 56
• Medicamentos. Ideias gerais sobre tipos de medicamentos: referência, genérico e similar, p. 49
• Medicamentos. Importação paralela de medicamento na hipótese de caducidade ou cancelamento da AIM, p. 340
• Medicamentos. Introdução. A indústria farmacêutica e a comercialização de medicamentos, p. 47
• Medicamentos. Patentesde pró-medicamentos, p. 192
• Medicamentos. Venda de lotes de medicamentos e reembalagem: possibilidade, p. 335
• Mercado. Licenças compulsórias e autorização de introdução do medicamento no mercado, p. 345

P

• Patente de base. Combinação de ingredientes ativos nas hipóteses de apenas um deles na patente de base, p. 541
• Patente de base. Combinação de ingredientes ativos nas hipóteses de apenas um deles na patente de base. Infringement test (teste da infração), p. 542
• Patente de base. Combinação de ingredientes ativos nas hipóteses de apenas um deles na patente de base. Disclosure test (teste da divulgação), p. 543
• Patente de medicamentos sujeita a umregime de esgotamento internacional, p. 307
• Patente de medicamentos. Âmbito de proteção, p. 221
• Patente de medicamentos. Aplicação industrial, p. 109
• Patente de medicamentos.Atividade inventiva, p. 104
• Patente de medicamentos. Delimitação do conceito e modalidades de proteção, p. 221
• Patente de medicamentos. Delimitação do conceito e modalidades de proteção. Âmbito merceológico (ou mercadológico), p. 224
• Patente de medicamentos. Delimitação do conceito e modalidades de proteção. Âmbito tecnológico (exclusivismo da criação), p. 224
• Patente de medicamentos. Delimitação do conceito e modalidades de proteção. Âmbito biológico, p. 225
• Patente de medicamentos. Licença compulsória de patentes de medicamentos e o problema da remuneração da licença, p. 347
• Patente de medicamentos. Novidade, p. 101
• Patente de medicamentos. Objeto e requisitos substanciais, p. 97
• Patente de medicamentos. Questões sobre patente de medicamentos (esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória), p. 333
• Patente de medicamentos. Requisitos substanciais da patenteabilidade na Convenção da Patente Europeia e legislação de Portugal, dos Estados Unidos e do Brasil, p. 113
• Patente de medicamentos. Requisitos substanciais da patenteabilidade: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, p. 97
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Critério para análise da admissibilidade de uma modificação por renúncia, adição, supressão ou substituição, p. 283
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Dependência entre patentes, p. 285
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Infração por identidade de meios técnicos, p. 270
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Infração por meios equivalentes, p. 271
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Interpretação a partir da espécie de infração, p. 270
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Limitações técnicas ouDisclaimers, p. 282
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Modificação da reivindicação, p. 277
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Modificação da reivindicação. Conteúdo da solicitação de patente quanto aos efeitos do nº 2 do art. 123º em relaçãoao nº 3 do art. 138º da CPE, p. 280
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Modificação da reivindicação. Alteraçãodos elementos essenciais no ordenamento jurídicoportuguês, p. 281
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Modificação porrenúncia, p. 283
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Modificação por adição, p. 284
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Modificação por eliminação, p. 284
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Modificação por substituição, p. 284
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Nulidade da patente, p. 284
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações. Orientações sobre a atividade interpretativa, p. 268
• Patente farmacêutica. Limitações à patente farmacêutica: esgotamento de direitos, importação paralelae licença compulsória, p. 289
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Considerações gerais, p. 289
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Esgotamento de direitos, p. 290
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Requisitos do esgotamento, p. 292
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Esgotamento em face do Acordo TRIPS, p. 295
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Regimes de esgotamento, p. 300
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Esgotamento internacional, p. 300
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Esgotamento internacional. Estados Unidos, p. 301
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Esgotamento internacional. Filipinas, p. 302
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Esgotamento internacional. Suíça, p. 302
• Patente farmacêutica. Limitações: esgotamento de direitos, importação paralela e licença compulsória. Esgotamento internacional. Cingapura, p. 302
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Exemplificação à luz da dogmática dos sistemas analisados, p. 251
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Requisitos e estrutura das reivindicações, p. 253
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Requisitos. Clareza e concisão, p. 253
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Requisitos. Unidade da invenção, p. 254
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto à autonomia. Reivindicações independentes, p. 259
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto à autonomia. Reivindicações dependentes, p. 260
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto às propriedades e funções, p. 263
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto às propriedades e funções. Reivindicações estruturais, p. 263
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto às propriedades e funções. Reivindicações funcionais, p. 264
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto a amplitude das características, p. 263
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto ao objeto da patente. Reivindicações de produto, p. 262
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto ao objeto da patente. Reivindicações de procedimento, p. 262
• Patente farmacêuticaversus medicamento genérico. A tensão jurídica, p. 359
• Patente farmacêutica, p. 95
• Patente farmacêutica. Âmbito tecnológico: interpretação das reivindicações, p. 266
• Patente farmacêutica. Esgotamento nacional, p. 307
• Patente farmacêutica. Limitações. Esgotamento regional, p. 303
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção da patente farmacêutica, p. 226
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Estrutura, p. 255
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Requisitos, p. 253
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Requisitos. Descrição, p. 254
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Sistema alemão, p. 227
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Sistema britânico, p. 235
• Patente farmacêutica. Sistemas de delimitação do âmbito de proteção. Sistema brasileiro, p. 250
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação, p. 257
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto à autonomia, p. 259
• Patente farmacêutica. Tipos de reivindicação. Reivindicações quanto ao objeto da patente, p. 262
• Patente. Condições comerciais aceitáveis como requisito processual de emissão da licença obrigatória de patente, p. 349
• Patente. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária. Estados Unidos, p. 533
• Patente. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária. União Europeia, p. 533
• Patente. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária. União Europeia. Certificado complementar e os vários tipos de reivindicações, p. 537
• Patente. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária. União Europeia. Certificado complementar e a proteção dos dados: bis in idem?, p. 538
• Patente. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária. União Europeia. Processos C-427/09 e C-195/09, p. 538
• Patente. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária. União Europeia. Medicamentos pediátricos, p. 539
• Patente. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária. Brasil, p. 540
• Patenteabilidade. Apreciação dos requisitos da patenteabilidadeversus invenções químicas efarmacêuticas, p. 156
• Patenteabilidade. Requisitos de patenteabilidade e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária, p. 528
• Patentes de composições ou formulações, p. 181
• Patentes de dosagens, p. 201
• Patentes de formas cristalinas, p. 180
• Patentes de Intermediários Químicos ( Chemical Intermediate), p. 187
• Patentes de isômeros e enantiômeros, p. 168
• Patentes de polimorfos, p. 163
• Patentes de primeiro uso médico e usos subsequentes, p. 202
• Patentes de primeiro uso médico e usos subsequentes. Âmbito de proteção, p. 205
• Patentes de primeiro uso médico eusos subsequentes. Na Europa, p. 207
• Patentes de primeiro uso médico eusos subsequentes. No Brasil, p. 213
• Patentes de primeiro uso médico e usos subsequentes. Nos Estados Unidos da América, p. 211
• Patentes de primeiro uso médico e usossubsequentes. Relação de dependência, p. 206
• Patentes de pró-medicamentos, p. 192
• Patentes de processos de analogia, p. 174
• Patentes de produto através doprocesso de sua obtenção, p. 197
• Patentes de sais, ésteres e éteres, p. 176
• Patentes deseleção, p. 158
• Patentes Markush, p. 189
• Patentes. Licenças compulsóriase dependência entre patentes, p. 344
• Patentes. Proteção de patentes triviaisversus instrumentos do direito de concorrência contra os titulares da propriedade intelectual, p. 445
• Poderes concernentes às entidades administrativas sanitárias, p. 608
• Polimorfo. Patentesde polimorfos, p. 163
• Possibilidade de concessão da AIM na vigência de direitos de propriedade intelectual, p. 593
• Possibilidade do registro do medicamento genérico ou similar sem registro nacional do medicamento inovador, p. 613
• Prólogo. O problema, p. 37
• Propriedade intelectual. Articulação do regime jurídico dos comportamentos dos agentes no mercado com a propriedade intelectual, p. 364
• Propriedade intelectual. Concorrência e propriedade intelectual: aspectos introdutórios, p. 361
• Propriedade intelectual. Possibilidade de concessão da AIM na vigência de direitos de propriedade intelectual, p. 593
• Propriedade intelectual. Proteção de patentes triviaisversus instrumentos do direito de concorrência contra os titulares da propriedade intelectual, p. 445
• Proteção da informação não confidencial no TRIPSPlus e Tratados de Livre Comércio, p. 578
• Proteção de dados e uso experimental, p. 585
• Proteção de dados e usoexperimental. Brasil, p. 592
• Proteção de dados e uso experimental. Estados Unidos, p. 589
• Proteção de dados e uso experimental. União Europeia, p. 591
• Proteção de dadosversus Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e Carta dos Direitos Humanos das Nações Unidas, p. 521
• Proteção de dados. Abrangência eaplicação da proteção de dados, p. 549
• Proteção de dados. Análise da ilicitudedo ato pela não proteção dos dados, p. 552
• Proteção de dados. Direito de patente ou de certificado complementarversus proteção de dados e segredos de negócios, p. 527
• Proteção de dados. Especificidades relacionadas à proteção dos dados, p. 584
• Proteção de dados. Extensão da patente ou do certificado complementar e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária, p. 533
• Proteção de dados. Licença compulsória e proteçãode dados, p. 547
• Proteção de dados. Prazo. Disciplinamento dos prazos de proteção de dados nos ordenamentos jurídicos analisados, p. 572
• Proteção de dados. Prazo. Disciplinamento dos prazos de proteção de dados. Na União Europeia, p. 572
• Proteção de dados. Prazo. Disciplinamento dos prazos de proteção de dados. No Brasil, p. 574
• Proteção de dados. Prazo. Disciplinamento dos prazos de proteção de dados. Nos Estados Unidos, p. 573
• Proteção de dados. Prazos, p. 570
• Proteção de dados. Requisitos de patenteabilidade e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária, p. 528
• Proteção de dados. Violação à proteção dos dados e responsabilidade do Estado, p. 556
• Proteção de patentes triviaisversus instrumentos do direito de concorrência contra os titulares da propriedade intelectual, p. 445
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização, p. 493
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Acordo TRIPS. Esforço considerável e aprovação, p. 506
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Acordo TRIPS. Exigência de apresentação dos dados não divulgados para aprovação dacomercialização, p. 500
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Acordo TRIPS. Novasentidades químicas, p. 501
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Acordo TRIPS. O nº 3 do Art. 39º do Acordo TRIPS: interpretação e abrangência, p. 499
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Acordo TRIPS. Prazo de apresentação dos dados de prova e outros dados não divulgados, p. 503
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Acordo TRIPS. Proteção do público, p. 505
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Acordo TRIPS. Uso comercial desleal, p. 509
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Acordo TRIPS: antecedentes e atualidade, p. 497
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Análise sob a ótica do interesse público, p. 516
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Análise sob a ótica do interesse público. União Europeia e, especialmente, Portugal, p. 517
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Análise sob a ótica do interesse público. Brasil, p. 518
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Análise sob a ótica do interesse público. Estados Unidos, p. 519
• Proteção dos dados de medicamentos e os direitos exclusivos de comercialização. Análise sob a ótica do interesse privado, p. 520
• Proteção dos dados de medicamentos no âmbito internacional: notas introdutórias, p. 493
• Proteção dos dados e oncorrência desleal, p. 562
• Proteção dos dados não revelados junto à autoridade sanitária e publicização das informações, p. 550
• Proteção dos dados no quadro geral dos segredos de negócios, p. 545
• Proteção máxima. Teseda proteção máxima, p. 593
• Publicização. Proteção dos dados não revelados junto à autoridade sanitária e publicização das informações, p. 550

R

• Recusa de fornecimento/licenciamento de produtos ou serviços, p. 482
• Recusa de fornecimento/licenciamento de produtos ou serviços. Estados Unidos, p. 485
• Recusa de fornecimento/licenciamento de produtos ou serviços. Na União Europeia, p. 482
• Reembalagem. Venda de lotes de medicamentos e reembalagem: possibilidade, p. 335
• Referências, p. 651
• Registro de fármacos para uso humano. Conferência Internacional sobre a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso Humano - CIART, p. 93
• Registro de medicamentos. Intervenção dos titulares da AIM do medicamento de referência na concessãodo registro de medicamentos genéricos ou similares, p. 611
• Registro de medicamentos. Obtenção do registro de medicamento genérico ou similar com amparo nos dados protegidos, p. 566
• Registro de medicamentos. Possibilidade do registro do medicamento genérico ou similar sem registro nacional do medicamento inovador, p. 613
• Relevância (ou não) do direito de marca dos medicamentos exportados ao amparo do Conselho do TRIPS e do Regulamento (CE) nº 816/2006, p. 354
• Requerimento do registro de medicamento genérico ou similar com amparo nos dados protegidos, p. 564
• Requisitos de patenteabilidade e proteção dos dados encaminhados à autoridade sanitária, p. 528
• Requisitos substanciais da patenteabilidade na Convenção da Patente Europeia e legislação de Portugal, dos Estados Unidos e do Brasil, p. 113
• Responsabilidade do Estado. Violação à proteção dos dados e responsabilidade do Estado, p. 556

S

• Sais. Patentes de sais, ésteres e éteres, p. 176
• Segredo de negócios. Direito de patente ou de certificado complementar versus proteção de dados e segredos de negócios, p. 527
• Segredos de negócios. Proteção dos dados no quadro geral dos segredos de negócios, p. 545
• Seleção. Patentesde seleção, p. 158
• Siglas e abreviaturas, p. 33
• Sistema em vigor no seio da Convenção sobre a Patente Europeia, p. 242
• Sistema norte-americano: limites à aplicação da doutrina dos equivalentes, p. 245
• Sistema regulatório eabuso do direito, p. 486
• Sistemas de delimitação do âmbito deproteção da patente farmacêutica, p. 226

T

• Tese da independência e autonomia, p. 596
• Tese da proteção máxima, p. 593
• Tese da proteção por direito do autor, p. 603
• Tese intermediária (autorizações a termo ou sob condição), p. 595
• Tipos de reivindicação de patente farmacêutica, p. 257

V

• Venda de lotes de medicamentose reembalagem: possibilidade, p. 335
• Vendas "casadas" ( Tying), p. 471
• Vendas "casadas". Em Portugal, p. 472
• Vendas "casadas". Na União Europeia, p. 472
• Vendas "casadas". No Brasil, p. 473
• Violação à proteção dos dados responsabilidade do Estado, p. 556